アメリカ医師会の研究がニコチン置換療法は効果が無いと結論付けた

by John R. Polito, September 11, 2002

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アメリカ医師会ジャーナルの「禁煙治療の有効性に関するOTC販売の薬学的支援剤の影響力」と題するニコチン置換療法(NRT=FDA、アメリカ食品医薬品省承認のニコチンパッチ、ガム、スプレイ、トローチ)研究が本日出版された。著者ジョン P. ピアース博士とエリザベス A. ギルピンは以下のように結論付けている。

「ニコチン置換療法はもはやカリフォルニアの喫煙者が長期にわたる喫煙に成功するために効果的ではないようだ。」
私は、資金豊かで、パワフル、影響力の大きい新規ニコチン産業(製薬会社)の財政的な権益に反する科学的な発見を敢えて出版するという研究者の勇気を深く称えるものであるが、敬意をもって彼らの結論は間違っていると問題提起する。ニコチン置換療法は過去においても決してカリフォルニアの喫煙者あるいはどんな禁煙志願者を助けることにも本当に効果があったことは無い。

ピアースとギルピンはかってない大規模なタバコ研究(CTS カリフォルニアタバコ研究1992年、96年、99年)からのデーターを分析した。彼らは96年に食品医薬品局(FDA)がOTCでニコチンガムとパッチを売ることを認可したことと、どこででも入手可能になったことを知っていた。CTSデーターによるとニコチン置換療法の採用は92年から99年にかけて50.5%とという驚くべき増加をしている。99年のデーターはカリフォルニアの禁煙挑戦者の17.2%が直近の禁煙トライでニコチンパッチを使用し(10.7%)、ガム(5.4%)が、ザイバンやウエルブリトリンなどの抗抑うつ剤(5.2%)を使用しまたはこれらの組み合わせを利用した。(筆者注 数字が合わない)

ピアースとギルピンのJAMA 研究の中にある99年の三つのグラフをチョット見ただけで、なぜ製薬会社は希望を持って禁煙に挑んでいる人たちの一生懸命稼いだお金を奪っていて平気な顔をしていられるのだろうと思わざるを得ない。中程度から重度の喫煙者(定義=一日15本以上の喫煙者)のグラフによると180日または6ヶ月の期間でパッチやガムの助けを借りて禁煙していた人で、再び喫煙した人の率は独力で禁煙した人よりもわずかに高い。高いのである! 軽度(15本以下)喫煙者ではニコチン置換療法やジダンやウエルブトリンなどの抗うつ剤使用による禁煙挑戦者は、突然ニコチンを完全に絶つ人よりも90日あるいは3ヶ月の禁煙期間で喫煙再開率がわずかに高いのである!しかし一体なぜだろう!

99年のカリフォルニアニコチン置換療法喫煙者が自発的な喫煙者よりも、なぜいつでも成績が悪いのかを見る前に、私は軽度喫煙者(一日15本以下)に関する研究で最も重要な発見を引用したい。

「99年には、薬学的な支援剤を使うカリフォルニアの軽度喫煙者の60%には、短期長期に渡ってなんら利点は見出されなかった。」

二ヶ月間クリーンなニコチンを徐々に減らしていくプログラムが三ヶ月間で、自分の意志で禁煙をすることよりも成績が悪いということを想像してみてください。いくつかの研究が既に、一日平均20本を吸う十代の喫煙者にはニコチン置換療法は完全な無駄だということを示しているが、このカリフォルニアのデーターは全ての喫煙者にとってムダだということを指摘している。少なくとも、クリーンなニコチンへ転換したヘビースモーカーは二ヶ月ほど(喫煙しないという)良い状態を転換しなかったよりは享受できる、そして彼らの自然の「やめる」という能力が科学の最新の産物である魔法の治療法、もっとニコチンをということ、を上回るのを待つことになる。 

OTCによるニコチン置換療法製品は半年間の禁煙成功率を8〜11%位と示している。言葉を変えれば89〜92%のOTC ニコチン置換療法実行者は6ヶ月以内に再度喫煙を始めている。初期のニコチン置換療法研究が発表された時はもう少し良い成績を収めているように見えた。何が実際に起こり、又どうして92年のカリフォルニアの研究結果は初期のニコチン置換療法研究の結果と符合していたのだろうか。初期の研究は正しくニコチン置換療法の効果を測定していたのだろうか。OTCによるニコチン置換療法の販売がニコチン置換療法の効果に対して影響力を持ったというピアースとギルピンの2002年9月11日のJAMA記事のタイトルが図星だったのだろうか、あるいは初期の研究とカリフォルニアの早期の回答(1991年)が単にニコチン置換療法の効果の無さという真実の姿を反映していなかっただけなのか。それとも興奮した医師や薬剤師が徐々にニコチン置換療法は当初約束されたような非常に効果の高い魔法の治療法ではないと気がつくまで、一時的にニコチン置換療法を熱意の陰に隠れているままにしたのか。初期の研究は幾重にも重なる研究の段取り、例えばニコチン置換療法利用者が強制される高度な行動科学的な構成要素などの陰にニコチン置換療法が隠れているのを放置しておいたのか。

「ナンセンスだ」と専門家は言う、「プラシーボ(偽薬)グループの被験者は全く同一の行動トレーニングを受けるし、同じ様な段取りを受けさせられる」、私は同意できない。沢山の初期の研究では大多数のニコチン欠乏症に陥っているプラシーボグループは一週間以内に喫煙を再開したのに対して、クリーンなニコチンを十分に与えられたグループは長いこと更なる指導、カウンセリング、支援、強化フォローアップ、研究の見返りという特典を受け続け、継続する大学の研究の恩恵を十分に享受できると感じさせるに環境に置かれた。、

同様の扱いを受けた? 私はそう思わない。ほとんどの事例で研究は製薬会社のお金で買われ、支払いがなされ、行動科学的なトレーニングはニコチンを少しずつ減らしてゆき徐々にニコチンを離脱することが成功するように整えられていた。化学的にニコチンを奪われたニコチン中毒者(プラシーボ使用者)と十分にニコチンを与えられた中毒者(ニコチン置換療法被験者)が同じ禁煙経験を共有したり同じ欲求を同時にするということを少しでも信じることができるでしょうか。誰を助けるために研究を企画しているのでしょうか。

もうひとつ研究の欠陥は、ニコチン置換療法禁煙者が被験者であることに嫌気がさし自覚を持ち、パッチを二日目に剥がし、独力で禁煙を続け禁煙に成功します、この場合はニコチン置換療法に軍配を上げ止めた人の努力にはご褒美はゼロです。ニコチン置換療法が本当に治療で、タバコ会社の新たな競争相手でないのならば、治療をやめた人に対して、100%の成果をニコチン置換療法に与える前に、最低の治療を施し完遂させることをしないのはなぜでしょうか。初期ニコチン置換療法研究の段取り上の欠陥は大きなものがあります。

「プラシーボグループは正当な機会を与えられた」と言う専門家がいます。私はそう思いません! 初期のニコチン置換療法研究の最初から最後までを詳しく検証してみれば、少なくとも三社の製薬会社がプラシーボを少量のニコチンで味付けをするということを常としていました。なぜでしょうか? 言われている空しい説明は被験者が本当に効果のある「実物」を与えられているのか否かを判らないようにするためのマスキングだということです。皆さんは今までの人生で対象グループと全く同じ薬を、ブラシーボグループにあたえるという医学実験を聞いたことがありますか?双方のグループがお互いにニコチン供給の薬の臭いを嗅ぎあうのでしょうか、全くもって。

専門家は言います、「そうだとしても、ニコチンの入ったプラシーボは禁煙成功率を高めこそすれ、低くすることは無いから良いではないか。」もっともなように聞こえますが間違っています。生涯に渡ってニコチンを使っている人なら誰もが証言しているように、「少しでもある方が全く無いよりはましだ」という理屈は私たちニコチン中毒者には当てはまらないのです。

ニコチンの人体における半減期はおよそ2時間です。ニコチンの使用をやめて最大72時間で脳内の神経伝達物質であるドーパミンが全てのどんなニコチンの到着をも感知しなくなる。被験者は100%クリーンである。驚くべきことは、同時に極限離脱症状に伴う不安も解消し始める。基本的な誘引は…
心理的な依存を引き起こす根っこにある触媒…充足されずに直ちに反応を回復させる。突然ニコチンを絶つ挑戦者は、禁煙することがとうとう可能になったのだと信じ始める。

ニコチンを加えられたプラシーボの使用者の場合はそうなならない。代わりに、丁度少量のアルコールをいつでも摂取しているアルコール中毒者が、深刻で慢性的な離脱症状の異常な状態に人為的に拘束されているのと同じである。21mgのパッチの使用者は一日当たりざっと1パック相当分のニコチンを摂取しているが、1〜2mgのプラシーボの中に入っているニコチンは渇望感を残しつつ、プラシーボ使用者をニコチンから解放することは拒んでいる。彼らの選択は三つである、1.人工的な禁煙に伴う調整と欠乏に順応するための余分な時間と不安感にじっと耐え、一日に一本だけ吸うのと同等のニコチン代替物質を摂取し快適になる。2.ニコチン供給デバイスの使用を止めて脳がニコチンの入っていない血清が到着するのを感知できるようにする。3.ギブアップし、喫煙を再開しタオルを投げる。


発表された HONC(ニコチン中毒のチェックリスト)研究が明らかにした事実
若者のニコチン依存症に関する症状の進展
HONC、ディフランザ博士 2002年、9月11日、は依存症の多岐に渡る自立失調は毎日ニコチンを摂取しなくとも起こりうるし確認しうる。これがもし事実ならばニコチンを加えられたプラシーボが我々を信じさせる以上に、脳というものはニコチンの存在に適応するのである。私は最近のOTC ニコチン置換療法研究の全てが、プラシーボグループの半年間成功率が不気味な4%であるということは、ニコチンを加えられたプラシーボの証拠となっていると純粋に信じる。もし真実なら三つのOTC研究のうち二つはプラシーボにニコチンを加えていたことを明らかにしていないし、残るひとつの研究はニコチンを加える慣例は明らかにしているが、どれだけのニコチンを入れたかを開示していない。

一連のニコチン置換療法研究に関する検証記事は以下ににリンクを張ってあるが政府自身の統計的証拠を使っており、ニコチン置換療法の製薬会社と財政的に強いつながりを持ったボランティアの専門家により編纂され提供されている。USDHHSの喫煙と依存症の臨床ガイドライン(2000年6月)彼らのガイドラインとは高価なクリーンなニコチン供給デバイスを喫煙の本数に関わらず、子どもを含む全ての喫煙者が使うことを強く提唱している。また証拠のデーターとして自発的に突然ニコチンを絶つ方法の成功率は集合的におよそ11%だと示している。言い換えれば無知な、訓練を受けていない、非熟練の、カウンセルを受けない突然の禁煙志願者が半年後にも禁煙者として残る可能性は11%だということになる。このことはニコチン置換療法グループでは今日までに行われたいかなるOTCニコチンパッチ研究で誰も11%…平均でおよそ2%低い9%…よりも良い成績を上げることが無かったということを考慮に入れると、かなり重要な事実である  

製薬会社の専門家はOTCの惨めな結果をどう説明するのだろうか? 最初の言い分は、それでも彼らの操作されたプラシーボの被験者の4%とという惨めな結果(伝統的な自分の意志だけで禁煙するより4%低い成功率)よりも2倍も良いではないかということである。しかし、一度操作されたプラシーボに質問が及ぶと彼らはメールへの回答を止めてしまうか、こんにち禁煙をすることは5年または10年前に禁煙することよりも困難になってきているということを言い、議論をすり替えてしまう。あるいは彼らは既に依存度の低い人達全てが禁煙することを助けて成功しており、現在残っている人は非常に重度な薬物依存者なのだと議論を始める。何たるたわごとか! 更なるばかげた話しがここにある。卒煙に成功した人たちに独自の調査をしてみよう。一年間禁煙を続けているニコチン置換療法の成功者はどこにいるのか。彼らはカリフォルニアでまれなだけでなく、世界中どこでもまれな存在だ。もしあなたがそれでも成功者を見つけたとしたら、彼らは推奨されている期間を8〜10週間早く突然治療を止めていることがしばしばわかるだろう。卒煙が困難になってきているということについてはバプロピオンやその他のニコチン置換療法によらない研究でプラシーボを与えたグループでも11%の半年成功率を収めている。(13.7%)(訳者注 13.7不明)

ニコチン置換療法の当初信じられていた全ての優位点が失われたということが広まりつつあるもうひとつの説明はニコチン置換療法業界が1993年の禁煙治療におけるニコチンパッチのリサイクル・・・中毒誌 1993年4月…と題する研究を葬り去った時点で、ニコチン置換療法業界自身により消し去られたことである。この初期のパッチの研究は自分の意志だけの禁煙の成功率11%を裏付けただけでなく、リサイクルすなわち二度目のパッチ使用者に関して警告を発したのである。トーネッセンの研究が極めたかったことの要素のひとつは、パッチ研究で一年前に落伍した禁煙挑戦者が次回そのパッチを使って禁煙をトライする時にどのような振る舞いをするかということである。研究のサマリーは以下のように述べている、「パッチで治療した被験者の全てが喫煙を再開した。全員がである。100%。」

私が知りうる限りニコチン置換療法推進者は誰もトネッセン研究をフォローしていない、一体どうしたことだろう! 私はFDA(食品医薬品局)に手紙を書きトネッセンの理論に反対の意見を唱える権威者を教えてくれるように依頼した。返事は来たが誰も示すことが無かった。彼らにニコチン置換療法療法の二回目のトライは成功率11%ではなくゼロなのだということを忠告するように依頼したが無視された。このこと以来ニコチン置換療法業界は絶大な影響力をFDA、CDC(疾病管理センター)やその他の全てのアメリカ保健関連部局に持っているのだということを悟った。私は彼らの絶大な力と影響力がピアスとグリピンの上にのしかかってきつつあることを心配している。ニコチン置換療法業界は他の科学者が再び、彼らがお金を出して買った国策としてのニコチン置換療法の方針に疑問をはさむことを阻止する必要性を感じることだろう。悲しいことに彼らはその影響力の爪を世界中ほとんど全ての公衆衛生推進組織にのばしている。

かっては喝采を浴びたタバコ規制の機関が新たなニコチンの大黒柱、製薬会社の製品、ニコチンの売人に過ぎないように見えてくる。怠慢な政府の官僚達は製薬会社の専門家にアメリカの禁煙プログラムの方針を書かせて、今度は、タバコ産業を破滅させるという盲目の野心はいまやタバコ会社の唯一の本当の競争相手クリーンなニコチンとベッドを共にしている。

我々はここからどこへ行こうとしているのだろうか? 私はピアスとギルピンのアメリカ医師会ジャーナルの研究記事が世界中の科学者を動機付けて既存のの膨大な量のニコチン置換療法研究データーに対してもっとずっと詳しい評価を始めてくれることを望んでいる。彼らがニコチン置換療法被験者の数少ない成功者から視点を外し、いつ、何ゆえにプラシーボグループが喫煙を再開したかという問題に目を向ければ直ぐにかなり一貫性のあるパターンを見出すことだろう。即ちプラシーボグループは最初の一週間に虐殺されてしまったのであるということを。また最初の離脱症状を何とか切り抜けた少数のグループはさらに禁煙を続行し、一週間禁煙成功率を表示しているどんなニコチン置換療法研究でも、その時点以降ニコチン置換療法グループを凌ぐ成績を収めることになるということに気がつくだろう。

効果的な禁煙プログラムへの鍵は、最後的には二つのグループの成績はどこか先の時点で同じになるという意外な事実ではない(ジバン、ウエルブリン、ブプロピンでさえも)。鍵は治療の参加者にきちっとした依存症・禁煙教育を提供し、スキルを開発し、(重点思考で、忍耐と闘い、カウンセリング、グループ支援、そして強化フォロー(重要な要素は2000年のUSDHHS 臨床ガイドラインのお勧め5と6に概説)が可能性を持っている。・・丁度素晴らしい道具のように・・沢山の挑戦者を最初の二週間持ちこたえさせることにより、彼らが、ニコチンから自由になることがやっと手の届くところにあるのだと気づき、しっかりと地に足を下ろすことである。

我々は進んでニコチンを放棄する気持ちになるまでは、ニコチン無しでの人生を学ぶことを始めない。ニコチンは薬ではなく、禁煙挑戦者がそれを弄んでいることは、たとえそれが監督下にあるとしても治療をしていることにならない。最後には彼らの脳は自然のレベルのドーパミンとアドレナリンの生成でも心地よく生きてゆくことを学ぶ必要性に駆られることになる。化学的、心理的な臨時の調整が禁煙であるが、それは心臓がニコチンを脳に送り続けることを止めるまでは決して始まらない。

私は科学が、ピアスとギルピンのニコチン置換療法は効果が無いという発見をモーニングコールとして、また絶好の機会として利用して、本当に効果のある質の高いプログラムを見出し研究することを望んでいる。私が恐れるのは次のインスタント治療・・・何も教えることなく何百万人ものニコチン依存者から、ただでさえ少ない真剣な禁煙への取り組み機会を奪っている(三年に一回)…を考案するために彼らが単純に猪突猛進して行くことである。私が恐れるのは20年ほどのクリーンニコチン(ニコチン置換療法)を弄んだことが何万人もの禁煙者の命を奪ったことである。もし、製薬会社が後日、ニコチン置換療法は効果が無いということを知りながら効果があると宣伝していたことや、いずれかの研究が意図的に仕組まれたものだったことが判明した場合は、首が転がることが必要だ。公衆衛生に関しては説明責任が必要である。

99年3月31日、マーク C テイラー博士、「タバコの無いカナダ」医師団会長、が発行した「薬学的な解決の向こうへ」と題した報告を出すまで、禁煙プログラムの世界は挑戦されることが無く、周りを見ることも無かった。カナダと同様、ニコチン置換療法は20年間以上に渡ってどこでも手に入った、タバコはアメリカの喫煙者を年間45万人のペースで殺している、それでもアメリカでは十年前と同じだけの数の喫煙者がいる。どこに真犯人がいるのか、ニコチン置換療法か? もし科学が既に存在している高い品質の禁煙プルグラムを発掘し詳細に検討しさえすれば、…一年間成功率が40〜50%をコンスタントに達成している…彼らは前代未聞の高い成功率を目標にしてプログラムをさらに洗練し、効果のある方法を補足して行くことができる。懐疑的に聞こえるリスクを犯しても、どちらのpatch(パッチ)を、いやどちらのpath(道)を、彼らが選ぶのかは時間だけが教えてくれる。

JAMA研究の発行日が9月11日であることは…・このレポートがアメリカ人がワールドトレードセンター攻撃による2823人の犠牲者を記憶する日であるという、まさにその日に出されたということは胸が痛むことであるが適切なことのように見える。9月11日に失われた素晴らしい人命を軽視するわけではないが、国連は今日のこの日にもタバコは10958人の命を奪うと言っている。明日も明後日も、その次の日も、カレンダーがめくられる限り、同じ人数が殺される。そのとおりであるが、両方の犠牲者でハッキリ違うことは、タバコの犠牲者は害を警告されており一人一人は止める機会があったのである。それでもなお、喫煙者の90%は十代の時に薬物中毒になり、ニコチンがすばやく永久に脳の報酬回路を奴隷にしてしまうという力を持っているということを知らされていない。そして貴重な禁煙の機会は欲と無知に支配された組織…それは悲しくもクリーンニコチンを宣伝してニコチン依存者の喉の奥に押し込んでいる…により台無しにされている。

子どもがちょっとした反抗心、大人びて見られたいという試み、自分がもっとカッコよく見えて仲間からも受け入れられるというタバコ会社の宣伝に乗せられた、ということに対する罰として死は適切なことなのだろうか? 彼らの死に対する憤りはどこへ行ってしまったのか? なぜ我々は戦争をしないのだ? 世界中の涙はどこへ行ったのか? 新しい世代全体が口車に乗ってニコチンのモルモットになっている。彼らはたったの12、13,14、15歳なのだ。悲しいことに大多数がすさまじいニコチンの力というものを一度として教えられたことが無い。一生奴隷になるということも、非常に早期に死の報いを受けることもまた教えられることは無い。

ニコチン置換療法使用者へのメッセージ…我々はニコチン置換療法の経験者を「卒煙したら、ドットコム」の隷属からの解放に歓迎します。あなたの自由と命は我々の命と等しく大切です。我々の中にはクリーンニコチンを弄んでいて禁煙を始めなかったり再度挑戦しない人はいません。確かに我々はあなたがやっていたのと(ニコチン無し)違う方法で禁煙を評価します、しかし一人ぼっちだとか裏切られたとか思わないで下さい。我々は皆回復を信じたかったのです。数少ない充分に信念を持った人が徐々にニコチンの呪縛から逃れていくというのが全ての中で一番強いのです、そして全てのニコチンを横に押しやることができるのです。これは長いこと私の信念になっています。私は四回挑戦しました…2回はガムで、2回はパッチで…そして私は強い人の一人ではありませんでした。神に感謝します、強い人である必要はなかったのです。ニコチンを葬り去る時です。禁煙学校へ行くときです。知識は力なのです。

私はこの記事の内容について一人で100%の責任を負います、そしてそのインタネット上での出版に責任を持ちます。2002年9月11日に私がインターネット上のここに掲載するまでは他の誰にも見直されたことはありませんし、内容に対しての追加をした人もおりません。この記事は同じ図書館の棚に載っている本であるということを除いて「卒煙したらドットコム」の中のウエッブ掲示スペースとリンクを共有している三つの中の二つ「タバコから自由に」や「ジョエルの書庫」とは関係がありません。


Breathe deep, hug hard, live long!
大きく呼吸をして強く抱きしめ、長生きしてください。

John R. Polito Nicotine Cessation Instructor
ジョン R ポリト ニコチン 依存症治療インストラクター
709 Black Oak Blvd. Summerville, SC 29485 john@whyquit.com
09/11/2002, Revised 09/12/2002




Links to Earlier NRT Reviews by John













※:当ページはWhyQuit.Comの翻訳許可を得て掲載しています。

 

翻訳:西田季彦